聚焦兩會(huì) | 田克恭：建議轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)與新獸藥注冊(cè)申報(bào)并行開展！

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2019-03-09

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　　澎湃新聞獲悉，今年全國(guó)兩會(huì)期間，來(lái)自河南的全國(guó)人大代表、國(guó)家獸用藥品工程技術(shù)研究中心主任田克恭，向大會(huì)提交了《關(guān)于加快動(dòng)物基因工程疫苗評(píng)審，實(shí)行轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)與新獸藥注冊(cè)申報(bào)并行開展的建議》(下稱“建議”)。

　　田克恭認(rèn)為，一個(gè)基因工程疫苗產(chǎn)品從開始申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)到獲得新獸藥證書至少需要7至10年，周期過(guò)長(zhǎng)，該舉措可實(shí)現(xiàn)在生產(chǎn)性試驗(yàn)過(guò)程中同時(shí)收集相關(guān)數(shù)據(jù)，從而縮短新獸藥注冊(cè)申報(bào)周期。

　　田克恭在建議中介紹，對(duì)于通過(guò)基因工程技術(shù)獲得的基因工程疫苗產(chǎn)品，按照原農(nóng)業(yè)部公告第442號(hào)《獸用生物制品注冊(cè)分類及注冊(cè)資料要求》的規(guī)定，新獸藥注冊(cè)資料中必須提供基因工程產(chǎn)品的安全審批書，即新獸藥申報(bào)臨床試驗(yàn)前必須申報(bào)并獲得轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

　　轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)在實(shí)驗(yàn)室研究結(jié)束后，共需要進(jìn)行4個(gè)階段的申報(bào)：中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)、安全證書。每個(gè)階段至少需要1年的時(shí)間，即獲得轉(zhuǎn)基因生物安全證書至少需要4至5年;而新獸藥從申報(bào)臨床到獲得注冊(cè)證書至少也需要3至5年。一個(gè)基因工程疫苗產(chǎn)品從開始申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)到獲得新獸藥證書至少需要7至10年，周期太長(zhǎng)。

　　田克恭在建議中指出，轉(zhuǎn)基因生物安全申報(bào)與新獸藥臨床申報(bào)有相同之處，包括均需要開展實(shí)驗(yàn)室研究，包括動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的構(gòu)建(生產(chǎn)用菌毒種的研究)及實(shí)驗(yàn)室制品的安全性評(píng)價(jià);實(shí)驗(yàn)室階段評(píng)價(jià)完成后，均需要在臨床開展動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià);同時(shí)，均需要評(píng)價(jià)動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)臨床靶動(dòng)物的安全性。

　　但兩者申報(bào)的不同之處在于，動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因生物安全申報(bào)除了涉及對(duì)動(dòng)物的安全性外，還包括對(duì)人類的安全性、對(duì)生態(tài)環(huán)境的安全性，動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境中釋放的范圍、穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存能力等;而新獸藥申報(bào)除了涉及制品的安全性外，還需要考慮制品的有效性及質(zhì)量控制水平。

　　此外，動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因生物安全申報(bào)和新獸藥申報(bào)過(guò)程均需要在臨床開展動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)，兩者主要差異在于不同階段試驗(yàn)動(dòng)物數(shù)量、試驗(yàn)過(guò)程中的檢測(cè)項(xiàng)目等。試驗(yàn)過(guò)程不同的檢測(cè)項(xiàng)目可在試驗(yàn)過(guò)程中根據(jù)申報(bào)的要求分別實(shí)施。

　　(1)動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)各階段要求的靶動(dòng)物數(shù)量(見《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理辦法》附錄)

　　(2)新獸藥臨床試驗(yàn)要求的靶動(dòng)物數(shù)量(見原農(nóng)業(yè)部公告第2326號(hào))

　　轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)階段整體時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，對(duì)于重大突發(fā)動(dòng)物疫病的防控難以及時(shí)發(fā)揮作用，而新獸藥臨床試驗(yàn)前的研究和動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)生產(chǎn)性試驗(yàn)前研究均可確保各自研究對(duì)象的使用安全性不會(huì)出現(xiàn)較大的偏差。

　　因此，田克恭建議，動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)與新獸藥注冊(cè)申報(bào)并行開展。新獸藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)與轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)的生產(chǎn)性試驗(yàn)(即第三階段)同時(shí)進(jìn)行，試驗(yàn)過(guò)程同時(shí)收集相關(guān)數(shù)據(jù)，縮短新獸藥注冊(cè)申報(bào)周期。

　　申報(bào)新獸藥臨床試驗(yàn)時(shí)，只需提供農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)的允許開展生產(chǎn)性試驗(yàn)的審批書，而不是必須獲得轉(zhuǎn)基因生物安全證書。但批準(zhǔn)獲得新獸藥證書前，必須已獲得該產(chǎn)品的轉(zhuǎn)基因生物安全證書。

　　來(lái)源：澎湃新聞

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