中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告 第192號
發(fā)布時間：
2019-07-12
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根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》有關(guān)規(guī)定，我部組織制定了《獸藥比對試驗目錄（第二批）》及相關(guān)要求，現(xiàn)予以發(fā)布，并自發(fā)布之日起執(zhí)行。
一、對尚在監(jiān)測期期內(nèi)的新獸藥可以開展比對試驗，監(jiān)測期期滿后方可進行獸藥產(chǎn)品批準文號申報。
二、對2012年至2018年4月我部公告批準的新獸藥（不含第一批目錄中的產(chǎn)品），均統(tǒng)一納入《獸藥比對試驗目錄（第二批）》，并設(shè)定了比對試驗的技術(shù)要求。
三、對不同單位注冊的同品種產(chǎn)品，按執(zhí)行的獸藥質(zhì)量標準各自進行比對試驗。參比品原則上應(yīng)為原研發(fā)生產(chǎn)單位的產(chǎn)品。對于多家單位聯(lián)合注冊的新獸藥，優(yōu)先選擇聯(lián)合申報單位中首家取得產(chǎn)品批準文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品作為參比品。
四、對有效期期滿前未進行再注冊的進口獸藥產(chǎn)品，《進口獸藥注冊證書》失效，但獸藥質(zhì)量標準繼續(xù)有效；如相同品種有新的獸藥國家標準，則執(zhí)行新的獸藥質(zhì)量標準。對無法取得參比品的，可參照化學藥品注冊分類及注冊資料要求進行產(chǎn)品批準文號申報（原料參照三類、制劑參照五類），核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，不核發(fā)新獸藥注冊證書，不設(shè)監(jiān)測期。
五、比對試驗目錄發(fā)布后，如產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量標準變更，應(yīng)執(zhí)行最新標準。
六、對取得《進口獸藥注冊證書》后1年內(nèi)未進口的品種，以及新獸藥取得產(chǎn)品批準文號后1年內(nèi)未生產(chǎn)的品種，其他單位可參照化學藥品注冊分類及注冊資料要求（原料參照三類、制劑參照五類）進行文號申報，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號，但不核發(fā)新獸藥注冊證書，不設(shè)監(jiān)測期。
特此公告。
附件：獸藥比對試驗目錄（第二批）
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
2019年7月8日